Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    В Управление Роспотребнадзора по Республике Алтай обратилась пациентка эстетической стоматологии c жалобой на отказ организации устранить недостатки некачественно оказанной   услуги протезирования.
    21.09.2018
     
    На совещании было отмечено, что в новом «майском указе» Президента РФ «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.
    21.09.2018
    На протяжении нескольких десятилетий ученые всего мира пытались определить группу риска и причины, по которым возникает болезнь Альцгеймера.
    21.09.2018
    На протяжении нескольких десятилетий ученые всего мира пытались определить группу риска и причины, по которым возникает болезнь Альцгеймера.
    21.09.2018 Министерство здравоохранения
    В Управление Роспотребнадзора по Республике Алтай обратилась пациентка эстетической стоматологии c жалобой на отказ организации устранить недостатки некачественно оказанной   услуги протезирования.
    21.09.2018 Роспотребнадзор
    В исправительных учреждениях ОФСИН России по Республике Алтай началась прививочная кампания против гриппа,
    11.09.2018 Звезда Алтая
    532873-2.jpg - МВД Республики Алтай Сотрудниками отдела МВД России по Майминскому району проводятся оперативно-розыскные мероприятия по установлению лица, мошенническим способом похитившего денежные средства у местной жительницы.
    22.09.2018 МВД Республики Алтай
    36d748ab70daf24ddc253d212ab71b16-Cropped.jpg - МВД Республики Алтай Несмотря на проводимую сотрудниками полиции профилактическую работу, жители региона по-прежнему попадаются на уловки аферистов и становятся жертвами мошенников.
    21.09.2018 МВД Республики Алтай
    Заместитель прокурора Майминского района утвердил обвинительное заключение и направил в суд уголовное дело в отношении 46-летнего жителя   с. Усть-Калманка Алтайского края, который обвиняется в совершении преступления,
    29.08.2018 Звезда Алтая
    В дежурную часть полиции с заявлением обратился  25-летний житель республиканской столицы, который пояснил, что неизвестный гражданин завладел принадлежащими ему денежными средствами.
    27.08.2018 Звезда Алтая
    IMG_3199 - Звезда Алтая Аудитория почти заполнена, еще открываются двери, впуская опоздавших, которые, стараясь не привлекать к себе внимания, быстро занимают свободные места, а на экране уже мелькают кадры фильма  о жизни и творчестве писателя,
    21.09.2018 Звезда Алтая
    IMG_3276 - Звезда Алтая Сегодня, в Национальном театре им.П.В. Кучияка состоялось торжественное открытие 15-го Международного Курултая сказителей, посвященного Году добровольца и 95-летию со дня рождения известного сказителя Табара Чачиякова.
    21.09.2018 Звезда Алтая
    Хранители документальной памяти 23 сентября – 100 лет со дня создания информационных подразделений МВД России.
    20.09.2018 МВД Республики Алтай
    Отделение – Национальный банк по Республике Алтай  Сибирского ГУ Банка России приглашает жителей и гостей города Горно-Алтайска на День открытых дверей, который состоится 22 сентября 2018 года.
    17.09.2018 Звезда Алтая
    Мы за спорт и здоровый образ жизни! О спартакиаде сотрудников санитарной службы Республики Алтай - Роспотребнадзор 19 сентября на стадионе «Спартак» прошла III спартакиада сотрудников санитарной службы, посвящённой Дню образования санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
    20.09.2018 Роспотребнадзор
    Росгвардейцы Республики Алтай стали победителями в своей подгруппе на чемпионате Сибирского округа войск национальной гвардии Российской Федерации по самбо, который состоялся в академии борьбы имени Д.Г.
    14.09.2018 Звезда Алтая
    IMG_3276 - Звезда Алтая Сегодня, в Национальном театре им.П.В. Кучияка состоялось торжественное открытие 15-го Международного Курултая сказителей, посвященного Году добровольца и 95-летию со дня рождения известного сказителя Табара Чачиякова.
    21.09.2018 Звезда Алтая
    IMG_3199 - Звезда Алтая Аудитория почти заполнена, еще открываются двери, впуская опоздавших, которые, стараясь не привлекать к себе внимания, быстро занимают свободные места, а на экране уже мелькают кадры фильма  о жизни и творчестве писателя,
    21.09.2018 Звезда Алтая
    Мы за спорт и здоровый образ жизни! О спартакиаде сотрудников санитарной службы Республики Алтай - Роспотребнадзор 19 сентября на стадионе «Спартак» прошла III спартакиада сотрудников санитарной службы, посвящённой Дню образования санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
    20.09.2018 Роспотребнадзор
    21 сентября в Шебалинском районе около 20:00 часов, на 569 километре автодороги  Р-256 «Чуйский тракт», 42-летний житель села Улаган, управляя автомобилем Toyota Noah,
    22.09.2018 МВД Республики Алтай