Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Бешенство – особо опасная природно-очаговая инфекция, которая передаётся от больных животных к человеку (и от диких животных к домашним) при покусах или ослюнении кожных покровов.
    20.07.2018
    Такая работа – спасать сердца   6 июля свой профессиональный праздник отмечали врачи-кардиологи – специалисты, которые занимаются предупреждением, диагностикой и лечением сердечно-сосудистых заболеваний.
    20.07.2018
     
    За 6 месяцев 2018 г. в Республике Алтай родилось 1586 детей, привито против туберкулеза 1507 (95,0% от числа родившихся детей).
    19.07.2018
    Территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области проведёт проверку изложенной в СМИ информации об отказе сотрудника бригады скорой помощи в госпитализации 41-летней женщины,
    18.07.2018
    Такая работа – спасать сердца   6 июля свой профессиональный праздник отмечали врачи-кардиологи – специалисты, которые занимаются предупреждением, диагностикой и лечением сердечно-сосудистых заболеваний.
    20.07.2018 БУЗ РА РБ
    Бешенство – особо опасная природно-очаговая инфекция, которая передаётся от больных животных к человеку (и от диких животных к домашним) при покусах или ослюнении кожных покровов.
    20.07.2018 Роспотребнадзор
    Sasykov.jpg - МВД Республики Алтай Отделением МВД России по Кош-Агачскому району разыскивается без вести пропавший Сасыков Борис Кокенович 1955 года рождения, уроженец села Кош-Агач Кош-Агачского района.
    19.07.2018 МВД Республики Алтай
    Отделением МВД России по Кош-Агачскому району разыскивается без вести пропавший  Сасыков Борис Кокенович  1955 года рождения, уроженец села Кош-Агач Кош-Агачского района.
    19.07.2018 Звезда Алтая
    Следственный комитет России устанавливает истинные причины, обстоятельства и условия, способствовавшие совершению преступлений в отношении несовершеннолетних в детских оздоровительных учреждениях.
    10.07.2018 Звезда Алтая
    Приглашаем на гала-концерт проекта «Кайчы - хранители традиций народов Алтая» - Комитет по национальной политике и связям с общественностью 23 июля в Доме культуре села Ябоган  представители региональной общественной организации «Алтын Казык» (Полярная звезда) Республики Алтай реализующие проект «Кайчы - хранители традиций народов Алтая»,
    20.07.2018 Комитет по национальной политике и связям с общественностью
    ФАДН России объявляет о старте II Международного фотоконкурса «Русская цивилизация» - Комитет по национальной политике и связям с общественностью С 23 июля профессиональные фотографы и любители из разных уголков России и зарубежья смогут загружать свои авторские снимки на сайт www.ruscivilization.ru .
    20.07.2018 Комитет по национальной политике и связям с общественностью
      Впервые с экспедицией Алтай посетила авторская школа «НООГЕН». «НООГЕН» — это и учреждение, и образовательная технология , и культурный феномен ,
    17.07.2018 Звезда Алтая
    МЧС Республики Алтай поздравляет общество «Динамо» с годовщиной образования - МЧС Всероссийскому физкультурно-спортивному обществу «Динамо» 95 лет. Общество появилось на заре советской власти, вскоре приобрело масштаб всесоюзного, уцелело в непростые 90-е годы и сейчас продолжает развиваться,
    20.07.2018 МЧС
    соревнования по мини-футболу - УФСИН На территории ОСН «Эдельвейс» прошли соревнования по мини-футболу, посвященные годовщине со дня образования региональной общественной организации персонала и ветеранов специальных подразделений «Эдельвейс» Республики Алтай.
    19.07.2018 УФСИН
    Ежегодный турнир по стрельбе из охотничьего нарезного оружия - Комитет по охране животного мира 27 и 28 апреля 2018 года на территории урочища Тебе-Кудюр Хабаровского сельского поселения Онгудайского района Республики Алтай состоялся ежегодный турнир по стрельбе из охотничьего нарезного оружия,
    18.07.2018 Комитет по охране животного мира
    Экипаж горно-алтайских юниоров (Алтай-Рафт — ГАГУ), выступая как сборная России, одержал победу на чемпионате Европы по рафтингу в классе судов R-4, завершившемся в Словакии.
    09.07.2018 Звезда Алтая
    Спортсмены из нашей республики в составе сборной России одержали ряд побед на Международном турнире по самбо на призы Президента Республики Казахстан Нурсултана Назарбаева.
    09.07.2018 Звезда Алтая
    Администрация города Горно-Алтайска сообщает о начале приема заявок о присвоении статуса единой теплоснабжающей организации в системе теплоснабжения Котельной по пер.
    19.07.2018 Администрация города